Campagna vaccinale – Domande e risposte

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La campagna vaccinale contro l’influenza da COVID-19 è iniziata il 27 dicembre 2020, mentre il Piano Vaccinale del Commissario straordinario, di concerto con il Piano strategico nazionale del Ministero della Salute, è stato presentato il 13 marzo 2021.

Attualmente la media mobile settimanali di somministrazioni giornaliere si attesta a circa 441.000 dosi inoculate

L’obiettivo, come ampiamente ricordato dai media e dalla politica, è di raggiungere 500.000 somministrazioni al giorno, arrivando così a coprire, entro il mese di settembre, l’80% della popolazione.

A che punto siamo in Italia con le vaccinazioni anti COVID-19?

Le vaccinazioni inizialmente sono state effettuate per alcune particolari categorie di persone:

  • Anziani con oltre 80 anni di età, perché più vulnerabili
  • Operatori sanitari e sociosanitari
  • Residenti e personale delle RSA
  • Personale scolastico e universitario, docente e non docente
  • Forze armate, Polizia di Stato, Guardia di Finanza, Capitaneria di Porto, Vigili del Fuoco, Polizia Locale, Protezione Civile
  • Polizia penitenziaria, personale carcerario, detenuti

Successivamente, facendo seguito alla ridefinizione delle priorità definite dalla struttura commissariale del Gen. Figliuolo, dalla programmazione “mista” (comprendente anziani e categorie professionali) sono iniziate le vaccinazioni prioritarie per fasce d’età e per le persone affette da patologie o disabilità che rischiano di sviluppare forme gravi o letali di COVID-19.

Il totale delle somministrazioni al 05 Maggio è di 15.386.232 persone vaccinate con una dose, di cui 6.684.349 immunizzate (con seconda dose o con vaccino monodose J&J)

Vaccino contro il coronavirus: categorie e priorità

Abbiamo visto che è stata data priorità ad alcune categorie di persone. Il Ministero della Salute ha di recente individuato altre categorie per il Piano vaccini anti Covid, in ordine di priorità:

  • Persone di età compresa tra 70 e 79 anni
  • Persone di età compresa tra i 60 e i 69 anni
  • Persone con comorbidità di età superiore a 60 anni, senza quella connotazione di gravità riportata per le persone estremamente vulnerabili
  • Resto della popolazione di età inferiore a 60 anni.

Quali vaccini si stanno utilizzando in Italia?

Photo by Spencer Davis on Unsplash

EMA e AIFA – ne abbiamo parlato qualche articolo fa – sono rispettivamente l’Agenzia Europea per i Medicinali e l’Agenzia Italiana del Farmaco; oltre ad autorizzare la somministrazione sulla popolazione, controllano eventuali reazioni avverse durante tutto il processo di vaccinazione. Nel nostro paese sono 4 i vaccini che si stanno somministrando alla popolazione, tutti autorizzati dall’EMA e dall’AIFA.

  1. Pfizer: nome completo “Comirnaty di Pfizer-BioNtech”. È stato il primo vaccino autorizzato nell’Unione Europea dall’EMA (il 21 dicembre 2020) e dall’AIFA (il 22 dicembre). 
  2. Moderna: autorizzato dall’EMA il 6 gennaio 2021 e dall’AIFA il 7.
  3. AstraZeneca: nome attuale Vaxzevria, autorizzato dall’EMA il 29 gennaio e dall’AIFA il 30.
  4. Janssen: vaccino di Johnson & Johnson, autorizzato dall’EMA l’11 marzo e dall’AIFA il 12.

Vediamo i 4 vaccini nel dettaglio.

Pfizer – Comirnaty

Il vaccino Comirnaty, sviluppato da Pfizer attraverso la partnership tecnologica di BioNtech, viene somministrato a persone di età pari o superiore a 16 anni in 2 iniezioni, di solito nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane.
Il vaccino Comirnaty di Pfizer-BioNtec è stato autorizzato perché offre un alto livello di protezione contro il COVID-19, registrando un’efficacia pari al 94,6%, a partire da 7 giorni dopo la somministrazione della seconda dose.

Un vaccina a mRna

Il vaccino comirnaty, così come quello prodotto da Moderna, si avvale dell’innovativa tecnologia a mRna, ossiva vengono utilizzate delle molecole di RNA messaggero (mRNA) modificato che consegnano alla cellula un ‘messaggio’ per sintetizzare, nel caso specifico, la proteina Spike del Covid-19. Una volta nel nostro organismo, il vaccino fornisce le informazioni al sistema immunitario per attivare i linfociti T e produrre anticorpi specifici per la nuova malattia.

Sicurezza del vaccino

Nel suo ultimo update (/14 aprile) sulle prescrizioni di sicurezza, l’EMA ha richiesto che sul “bugiardino” del prodotto venga inserito un avvertimento per eventuali reazioni allergiche localizzate a seguito della vaccinazione. Nell’update del 29 marzo veniva chiarito come i benefici del vaccino fossero superiori ai rischi (comunque non particolarmente gravi emersi dalle analisi).

Gli effetti collaterali, che scompaiono entro pochi giorni, sono generalmente lievi: gonfiore nell’area interessata dall’iniezione, mal di testa, stanchezza, brividi, dolori muscolari e articolari, febbre e diarrea e colpiscono più di 1 persona su 10.

Moderna

Il vaccino Moderna, come Pfizer a mRna, è somministrato a persone di età pari o superiore a 18 anni in 2 iniezioni, di solito nel muscolo della parte superiore del braccio, a 28 giorni di distanza.
Questo vaccino è stato autorizzato per il suo alto livello di protezione contro il COVID-19, con un’efficacia del 93.6%, a partire da 14 giorni dopo la somministrazione della seconda dose

Negli ultimi update dell’EMA (25 marzo) non sono stati riscontrati nessi causali tra l’inoculazione del vaccino ed eventuali eventi di trombocitopenia.

Gli effetti collaterali del Moderna sono simili a quelli del Pfizer e anche in questo caso scompaiono entro pochi giorni: dolore e gonfiore sulla zona dell’iniezione e dei linfonodi delle ascelle, stanchezza, mal di testa, brividi, febbre, dolore ai muscoli e alle articolazioni, nausea e vomito. Hanno interessato più di 1 persona su 10.

Vaxzevria – AstraZeneca

Il vaccino Vaxzevria (ex AstraZeneca) è somministrato in 2 iniezioni, in genere nel muscolo della parte superiore del braccio. La seconda dose va somministrata tra 4 e 12 settimane dopo la prima.
L’efficacia del vaccino Vaxzevria è inferiore a quella dei 2 precedenti vaccini, attestandosi sul 60% circa, sebbene sia stata riscontrata una maggiore efficacia (fino al 90%) prolungando il tempo di attesa al termine delle 12 settimane e riducendo la dose inoculata (1 dose intera alla prima inoculazione e mezza dose al richiamo).
Durante la fase tre della ricerca è stato accertato come il vaccino AstraZeneca eviti al 100% i casi gravi di ospedalizzazione e decesso.

Un vaccino a vettore virale

A differenza dei precedenti due vaccini sopra riportati, questo è un vaccino a vettore virale. Questa tipologia di vaccino -semplificando molto, più classico rispetto alla nuova tecnologia a mRna- utilizza come vettore per entrare nelle cellule umane un adenovirus dello scimpanzè inattivato. Tale cavallo di Troia permette di portare alle cellule immunitarie l’informazione della proteina Spike utilizzata dal virus Sars-CoV-2. Facendo ciò il nostro organismo comincerà a produrre anticorpi specifici e manterrà l’informazione per il futuro.

Gli effetti collaterali e il caso “AstraZeneca”

Generalmente gli effetti collaterali (come per i precedenti) sono lievi e svaniscono entro pochi giorni dalla vaccinazione: dolore e gonfiore nell’area di iniezione, stanchezza, febbre, brividi, nausea, dolori muscolari e articolari, mal di testa.

Nei suoi update sulla sicurezza dei vaccini, il 29 Marzo -a seguito di uno stop temporaneo alla somministrazione dei vaccini dovuto da alcune segnalazioni di trombosi vascolari riportate da diversi stati europei- l’EMA ha richiesto che sul “bugiardino” del prodotto venga inserito un avvertimento di rarissimi casi di trombosi conseguenti all’inoculazione del vaccino. Nell’update del 14 Aprile viene riportato come “Eventi molto rari, potenzialmente gravi, di insoliti coaguli di sangue in combinazione con bassi livelli di piastrine nel sangue sono stati confermati come un nuovo effetto indesiderato di Vaxzevria.” Anche in questo caso, l’Agenzia del Farmaco europea ha comunque specificato come i benefici della vaccinazione superino di gran lunga i possibili rischi.

In merito ai casi sopra riportati, anche l’AIFA si è pronunciata sulla sicurezza ed efficacia del vaccino. Nella circolare del 7 Aprile scorso, infatti, l’Agenzia Italiana ha dichiara come, “tenuto conto del basso rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico a fronte della elevata mortalità da COVID-19 nelle fasce di età più avanzate, si rappresenta che è raccomandato un suo uso preferenziale nelle persone di età superiore ai 60 anni”.

In merito a particolari (e legittimi) dubbi della popolazione nei riguardi delle notizie sul vaccino e sull’inoculazione del richiamo, la stessa agenzia italiana ha tenuto comunque a ricordare come “in virtù dei dati ad oggi disponibili, chi ha già ricevuto una prima dose del vaccino Vaxzevria, può completare il ciclo vaccinale col medesimo vaccino.”

Janssen – Johnson & Johnson

Come per il vaccino AstraZeneca, Il vaccino Janssen è un vaccino a vettore virale (adenovirus), ma viene inoculato in un’unica iniezione, di solito nel muscolo della parte superiore del braccio.
L’efficacia di questo vaccino è superiore a quella del Vaxzevria, raggiungendo circa il 67%, ma nelle forme gravi arriva fino al 77 % dopo 14 giorni dalla somministrazione e all’85% dopo 28 giorni dalla somministrazione.

Lo stop temporaneo di FDA e l’analisi di EMA

Il 12 aprile scorso, a fronte di un’inoculazione di più di 6,8 milioni di dosi di vaccino, CDC e FDA hanno ricevuto alcune segnalazioni di reazioni avverse gravi per sei casi di pazienti residenti negli Stati Uniti, segnalando un tipo raro e grave di coaguli di sangue dopo aver ricevuto il Vaccino J&J. In questi casi, è stato osservato un tipo di coagulo di sangue chiamato trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) in combinazione con bassi livelli di piastrine (trombocitopenia). Tutti e sei i casi si sono verificati tra donne di età compresa tra 18 e 48 anni e i sintomi si sono verificati da 6 a 13 giorni dopo la vaccinazione. A seguito di ciò, l’Agenzia statunitense sui farmaci ha decretato uno stop temporaneo alla somministrazione del vaccino. L’EMA ha quindi proceduto a bloccare la partenza delle inoculazioni del vaccino in oggetto, predisponendo ulteriori verifiche di sicurezza.

Nel suo update successivo (20 Aprile), l’Agenzia Europea del Farmaco ha stabilito come, considerato l’esiguo numero di casi (6 su 13 milioni di inoculazioni), i benefici della vaccinazione superino di gran lunga i possibili rischi, autorizzando nuovamente la somministrazione del farmaco (inserendo nel bugiardino, come per Vaxzevria, la menzione di rari casi di blood clot). È stata anche ipotizzata una possibile spiegazione alla reazione, una risposta immunitaria che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, chiamata trombocitopenia indotta da eparina, HIT.

Anche la FDA, in un suo comunicato del 23 Aprile, ha nuovamente autorizzato il vaccino Jannsen alla somministrazione in territorio statunitense.
In Italia l’AIFA ha autorizzato la somministrazione del vaccino a partire dai 18 anni in su, suggerendo preferibilmente l’inoculazione dello stesso nella popolazione con età pari o superiore ai 60 anni.

Al netto dei rarissimi casi di eventi avversi, gli effetti collaterali lievi e maggiormente ravvisabili sono rappresentanti stanchezza, mal di testa, nausea, febbre, dolori nell’area dell’iniezione.

Conclusioni

Soltanto un anno fa, l’autorevole New York Times indicava come, positivamente, la prima distribuzione di vaccini anti covid sarebbe potuta iniziare a partire da Agosto 2021.
Questa stima veniva indicata sulla base delle evidenze allora in possesso della comunità scientifica, quando usualmente per lo sviluppo di vaccini venivano impiegati dai 10 ai 15 anni (suddivisi in ricerca scientifica, analisi precliniche, cliniche, produzione, approvazione e distribuzione). Col senno del poi quella stima -già allora propositiva sui tempi di realizzazione- è stata spazzata via dalla velocità cui tutti noi abbiamo assistito.

La comunità scientifica e l’innovazione tecnologica cui la nostra civiltà è arrivata, è riuscita a realizzare almeno 6 vaccini efficienti contro il nuovo coronavirus in meno di un anno solare!
Sebbene il lasso di tempo intercorso tra lo scoppio della pandemia e la “nuova normalità” (a cui ci siamo purtroppo dovuti abituare) possa aver dato l’impressione del passaggio del tempo come dilatato e straniante, la realtà è ben diversa…

Se potessimo allontanarci soltanto per un momento dai tempi che stiamo vivendo ed analizzarli oggettivamente, ci renderemmo conto del miracolo scientifico cui siamo oggi testimoni. Soltanto un anno fa la maggior parte degli scienziati indicava in almeno 4 anni il tempo standard per il cessare di una pandemia di queste dimensioni; oggi stiamo pianificando il futuro del dopo covid.

Gli organismi regolatori -pur attraverso le loro evidenti difficoltà comunicative- hanno dimostrato di mantenere un controllo attivo e continuativo sui vaccini approvati, permettendo a tutta la popolazione di potersi fidare dei vaccini e, attraverso questi, poter sperare di recuperare la socialità cui tutti noi agognamo in tempi, considerato tutto, davvero ristretti.

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