Casi di miocardite nei giovani vaccinati con vaccino a mRna

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È del 10 giugno scorso la notizia, riportata da diverse fonti statunitensi, secondo cui il Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie di Atlanta avrebbe segnalato un numero superiore alle attese di miocardite riscontrate nei giovani vaccinati con il vaccino Pfizer-BioNtech, e che è stata prevista per il 18 giugno pv una riunione dell’ufficio di farmacovigilanza per discutere sul tema.

I funzionari della Sanità americana hanno infatti riportato 226 casi di miocardite in soggetti con età inferiore ai trent’anni che hanno ricevuto un vaccino di tipo mRna, e stanno attualmente verificando ulteriori 250 segnalazioni.

Questi numeri si aggiungono alle segnalazioni provenienti da Israele, dove erano già stati segnalati 275 casi di miocardite (fonte ilsussidiario.net).

Lo scorso 10 ottobre l’AIFA ha pubblicato il report vaccini anti Covid-19, nel quale fra le reazioni avverse di interesse, vengono segnalati 6 casi di miocardite/pericardite ogni milione
di dosi somministrate. Questi casi sono dunque un evento avverso molto raro che può verificarsi in conseguenza della vaccinazione, sebbene in numero nettamente inferiore ai casi di danni cardiaci provocati dalla malattia covid-19 (guarda anche la video intervista del Prof Ferri sulle pericarditi derivanti da vaccinazione)

Cos’è la miocardite

Come riportato dal documento ECDC, la miocardite e la pericardite sono malattie infiammatorie cardiache che possono verificarsi a seguito di infezioni o malattie immunitarie. A seconda della fonte, l’incidenza di miocardite e pericardite nel EEA varia da 1 a 10 su 100.000 persone all’anno. I sintomi di miocardite e pericardite possono variare, ma spesso includono respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, che può essere irregolare, e dolore toracico. Le condizioni di solito migliorano spontaneamente, o con il trattamento farmacologico.

La vaccinazione dei giovani in Italia

A fine Maggio l’Ema ha autorizzato l’uso del vaccino Pfizer-BioNtech per tutta l’Unione Europea, ed il 31 Maggio scorso l’AIFA ha autorizzato l’estensione della vaccinazione nei giovani della fascia di età 12-15 anni. Lo scorso 23 luglio, infine, la stessa Agenzia regolatoria ha autorizzato un altro vaccino a base mRna, Spikevax prodotto da Moderna, per essere inoculato anche ai giovani di età compresa tra i 12 ed i 17 anni.

In Italia, dichiara al fattoquotidiano.it Gianni Rezza, Direttore Generale della Prevenzione del Ministero della Salute, “ancora non ci sono valutazioni definitive. È stato segnalato qualche caso di miocardite, apparentemente lieve e che si risolve in poche settimane, tra i giovani tra i 16 e i 20 anni. Quello che si sta cercando di valutare è l’eccesso di miocarditi in questa fascia di età, soprattutto nei ragazzi di sesso maschile”

fonte: nurse24.it

Miocardite Covid-19

Come scrivevamo lo scorso 10 marzo, è bene ricordare che la Covid-19 è una malattia che tende a colpire anche il muscolo cardiaco. Molti studi evidenziano in circa il 20-25% dei pazienti ospedalizzati con forme severe di COVID-19 si evidenzi un danno miocardico acuto (come dimostrato da un incremento degli enzimi di miocardionecrosi).

In altre parole, in caso di infezione da Covid-19, le probabilità di essere colpiti da danno al cuore (miocardite o pericardite) sono notevolmente maggiori rispetto alla probabilità di soffrire da miocardite a seguito di vaccinazione.

È possibile che, in individui predisposti, il sistema cardiovascolare sia colpito prima del sistema respiratorio, probabilmente a causa di alti livelli circolanti di citochine pro-infiammatorie, ormoni dello stress, squilibri elettrolitici o cardiotossicità da farmaci.

Le aritmie gravi sono condizioni potenzialmente letali che possono verificarsi in oltre il 30% dei pazienti COVID-19 di gravità medio-alta.

Miocardite e vaccinazione

Il gonfiore del cuore sembra essere un effetto collaterale molto raro che colpisce principalmente i giovani dopo la vaccinazione per il COVID-19.

L’effetto collaterale sembra essere più comune nei ragazzi adolescenti e nei giovani uomini che negli anziani e nelle donne e può verificarsi in 16 casi per ogni milione di persone che hanno ricevuto una seconda dose, ha affermato Tom Shimabukuro, vicedirettore del CDC’s Immunization Safety Office (il corrispettivo del nostro ufficio di farmacovigilanza).

I sintomi rivelatori includono dolore toracico, mancanza di respiro e febbre.

A tal proposito, riporta il sito dell’American Hearth Association, il CDC esorta i medici vaccinatori a consultare i cardiologi per i pazienti che manifestano sintomi di miocardite o una condizione cardiaca, al fine di effettuare ulteriori test e trattamenti.

William Schaffner, specialista in malattie infettive della Vanderbilt University di Nashville, pensa che alcune caratteristiche indichino un segnale “raro, ma reale” di allarme.

In primo luogo, gli eventi si stanno raggruppando e si verificano entro pochi giorni dalla vaccinazione. In secondo luogo, tendono ad essere più comuni nei maschi e nei giovani. Terzo, dice, il numero di eventi è al di sopra del cosiddetto “tasso di fondo” – i casi cioè che ci si potrebbe aspettare in questa fascia di età anche senza vaccinazione.

La questione della miocardite ha pesato molto sulle considerazioni del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati su quale tipo e quanti dati potrebbero essere necessari per dare il via libera all’uso di un vaccino per il COVID nei bambini.

Poiché i tassi di ospedalizzazione per COVID sono bassi nei bambini, alcuni ritenevano che la FDA avrebbe dovuto richiedere almeno un anno di studio dei vaccini negli studi clinici, la quantità di dati tipicamente richiesta per la piena approvazione, invece dei 2 mesi attualmente richiesti per autorizzazione all’uso di emergenza. Altri si sono chiesti se i rischi della vaccinazione, per quanto bassi, possano superare i benefici in questa fascia di età.

“Non vedo davvero come questa possa rappresentare un’emergenza nei bambini”, ha detto il membro del comitato Michael Kurilla, MD, PhD, direttore dell’innovazione clinica presso il National Institutes of Health. Kurilla, tuttavia, ha detto che pensava che avere un programma di accesso esteso per i bambini ad alto rischio potesse avere senso.

La maggior parte dei giovani adulti che hanno sperimentato la miocardite si è ripresa rapidamente, sebbene tre abbiano avuto bisogno di cure intensive e riabilitazione dopo i loro episodi. Tra i casi con esiti noti, l’81% è migliorato e il 19% ha ancora sintomi in corso.

Il ruolo del VAERS

I dati sulla miocardite provengono dal Vaccine Adverse Events Reporting System, o VAERS, un database di problemi di salute segnalati dopo la vaccinazione. Questo sistema di segnalazione, aperto a chiunque, ha vantaggi e limiti. Dà al CDC e alla FDA la capacità di rilevare rapidamente potenziali problemi di sicurezza, ed è abbastanza grande da poter rilevare eventi rari, qualcosa che va oltre la potenza anche di grandi studi clinici.

Ma è osservativo, quindi non c’è modo di sapere se i problemi segnalati siano stati causati dai vaccini o da una coincidenza.

Ma poiché VAERS funziona su un sistema d’onore, può anche essere spammato e porta il pregiudizio della persona che sta facendo la segnalazione, dai medici ai pazienti medi. Per questo motivo, Shimabukuro ha affermato che stanno attivamente indagando e confermando ogni rapporto ricevuto.

Su oltre 12 milioni di dosi somministrate a giovani di età compresa tra 16 e 24 anni, il CDC afferma di avere 275 segnalazioni di infiammazione cardiaca a seguito della vaccinazione in questa fascia di età. Il CDC ha analizzato un totale di 475 casi di miocardite dopo la vaccinazione in persone di età inferiore ai 30 anni segnalati al VAERS.

I vaccini legati agli eventi sono i vaccini mRNA realizzati da Pfizer e Moderna. Gli unici vaccini attualmente autorizzati per l’uso negli adolescenti sono prodotti da Pfizer. Poiché il vaccino Pfizer è stato autorizzato per l’uso in bambini di 12 anni il mese scorso, non ci sono ancora dati sufficienti per trarre conclusioni sul rischio di miocardite nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni.

Finora i gruppi di età più giovani hanno ricevuto solo circa il 9% delle dosi totali del vaccino, ma rappresentano circa il 50% dei casi di miocardite riportati dopo la vaccinazione. “Abbiamo chiaramente uno squilibrio lì”, ha detto Shimabukuro.

Il numero di eventi in questa fascia di età sembra essere superiore al tasso che ci si aspetterebbe per queste fasce di età senza vaccini nella foto, ha affermato, spiegando che il numero di eventi è in linea con eventi avversi simili osservati nei giovani in Israele e segnalato dal Dipartimento della Difesa. Israele ha riscontrato che l’incidenza della miocardite dopo la vaccinazione era di 50 casi per milione per gli uomini di età compresa tra 18 e 30 anni.

La necessità di avere più studi

Un altro sistema di monitoraggio degli eventi avversi attraverso gli ospedali, il Vaccine Safety Datalink, non ha mostrato segnalazioni di infiammazione cardiaca al di sopra dei numeri normalmente osservati nella popolazione, ma ha mostrato che l’infiammazione era più probabile dopo una seconda dose del vaccino.

“Questo dovrebbe essere incluso nel consenso informato?” ha chiesto Cody Meissner, MD, specialista in malattie infettive pediatriche presso la Tufts University, Boston, Massachusetts, e membro del comitato della FDA.

“Penso che sia difficile negare che sembra esserci qualche evento che sembra verificarsi in termini di miocardite”. Egli ha detto.

Meissner ha detto più tardi nella discussione del comitato che il suo stesso ospedale aveva recentemente ricoverato un ragazzo di 12 anni che ha sviluppato un cuore gonfio 2 giorni dopo la seconda dose di vaccino con un alto livello di troponina, un enzima che indica un danno al cuore.

“Ci saranno cicatrici al miocardio? Il paziente avrà una predisposizione alle aritmie nel futuro? Ci sarà un inizio precoce di insufficienza cardiaca? Pensiamo che sia improbabile, ma non lo sappiamo”, ha detto.

Il CDC ha programmato una riunione di emergenza la prossima settimana per convocare un gruppo di esperti sulle pratiche di immunizzazione per esaminare ulteriormente gli eventi.

Oltre alle informazioni presentate alla riunione della FDA, i medici dell’Oregon Health and Science University hanno recentemente descritto su Pediatrics sette casi in adolescenti – tutti maschi – che hanno sviluppato un’infiammazione cardiaca entro 4 giorni dall’assunzione della seconda dose del vaccino Pfizer.

Tutti i ragazzi sono stati ricoverati in ospedale e trattati con farmaci antinfiammatori tra cui FANS e steroidi. La maggior parte è stata dimessa nel giro di pochi giorni e tutti si sono ripresi dai sintomi.

Immagine al microscopio di miocardite in un’autopsia di un paziente a seguito di insufficienza cardiaca – fonte: wikimedia commons

I benefici maggiori dei rischi

L’indagine in corso del CDC sui casi di sospetta miocardite riflette un impegno forte e fermo per la trasparenza e l’importanza del rigore scientifico su tutti i fronti. Applaudiamo gli sforzi incrollabili del CDC per guidare gli sforzi scientifici e di salute pubblica della nostra nazione, inclusa la garanzia della continua sicurezza dei vaccini COVID-19.”[…]

L’American Heart Association/American Stroke Association, continua a sollecitare tutti gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 12 anni negli Stati Uniti a ricevere un vaccino COVID il prima possibile, come raccomandato dal CDC.

“Come autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti e raccomandato dal CDC, continuiamo a raccomandare a tutti gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 12 anni negli Stati Uniti di ricevere un vaccino COVID-19 non appena possono riceverlo.

“Come riportato anche dal CDC all’inizio di questa settimana, la ricerca continua a indicare che i vaccini COVID-19 sono efficaci al 91% nel prevenire gravi infezioni da COVID-19. Rimaniamo fiduciosi che i benefici della vaccinazione superino di gran lunga i rischi molto insoliti. I rischi dell’infezione da COVID-19 includono le sue conseguenze potenzialmente fatali e i potenziali effetti sulla salute a lungo termine che si stanno ancora rivelando, comprese le conseguenze persistenti che colpiscono il cuore, il cervello, il sistema vascolare e altri organi dopo l’infezione.

Aggiornamento del 18 Agosto

Arriva da Israele, a seguito di una causa legale intentata sul tema, la pubblicazione dei dati sull’incidenza per milione di casi di miocardite e casi gravi di Covid-19 sui giovani, divisi per fasce d’età:

Secondo i numeri analizzati in Israele (qui il foglio di calcolo), dunque, l’incidenza dei casi di miocardite rispetto a quella dei possibili eventi avversi a seguito di infezione, tende a propendere per la vaccinazione, anche per le fasce d’età più giovani.

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