white capsules on yellow background

Farmaci di marca e farmaci equivalenti: c’è differenza?

I farmaci generici e i farmaci di marca differiscono principalmente per il nome, il prezzo e il produttore, ma contengono gli stessi principi attivi e hanno lo stesso scopo terapeutico.

Secondo l’AIFA, infatti, per medicinale generico si intende un medicinale (con obbligo di prescrizione medica) avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica di un medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. (fonte).

Quando un farmaco diviene generico?

Un farmaco di marca può essere generico quando scade il brevetto di protezione del farmaco originale. I brevetti vengono rilasciati per un periodo di tempo limitato, di solito 10 o 20 anni dalla data di presentazione della domanda di brevetto. Durante questo periodo, solo l’azienda farmaceutica che ha sviluppato il farmaco originale ha il diritto esclusivo di produrlo e commercializzarlo.

Quando il brevetto di un farmaco di marca scade, altre aziende farmaceutiche possono richiedere l’approvazione regolamentare per produrre e vendere versioni generiche dello stesso farmaco. Per ottenere l’approvazione, le aziende generiche devono dimostrare che il loro prodotto è bioequivalente al farmaco di marca, il che significa che viene assorbito e si comporta nello stesso modo nel corpo umano.

Principali differenze tra farmaci di marca e farmaci equivalenti

Non sono molte ma, come vedremo, influiscono sulla percezione delle differenze tra le due gerarchie di farmaci.

  • Nome: I farmaci di marca sono commercializzati con un nome di fantasia scelto dal produttore originale, mentre i farmaci generici sono identificati tramite il nome del principio attivo seguito dal nome del produttore. Ad esempio, l’ibuprofene è il principio attivo presente in farmaci di marca con nomi di fantasia, ma è anche disponibile come farmaco generico con il nome dell’ibuprofene seguito dal nome del produttore.
  • Produttore: I farmaci di marca sono prodotti e venduti dall’azienda farmaceutica che ha sviluppato il farmaco originale e ha ottenuto l’approvazione regolamentare. I farmaci generici, invece, possono essere prodotti da diverse aziende dopo la scadenza del brevetto del farmaco di marca. Questo porta a una maggiore concorrenza tra i produttori di farmaci generici, che può portare a una riduzione dei prezzi.
  • Prezzo: I farmaci di marca spesso hanno un prezzo più alto rispetto ai farmaci generici. Ciò è dovuto in parte al fatto che le aziende farmaceutiche che sviluppano i farmaci di marca hanno investito ingenti somme di denaro nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione del farmaco. I farmaci generici, d’altra parte, sono prodotti dopo che il brevetto del farmaco di marca è scaduto, consentendo ad altre aziende di produrre il farmaco con un costo inferiore.

In alcuni casi, è stato dimostrato che (nei pazienti anziani in particolare) una modifica di nome, colore o forma del packaging del farmaco può risultare pericolosa e determinare un aumento degli errori di assunzione.

Ci sono differenze nella gestione terapeutica?

Dal punto di vista terapeutico, i farmaci generici sono considerati equivalenti ai farmaci di marca perché contengono lo stesso principio attivo, la stessa dose e la stessa forma farmaceutica. Devono essere approvati dalle autorità regolatorie competenti per garantire la loro sicurezza ed efficacia.

Tuttavia, è importante notare che, sebbene i farmaci generici siano equivalenti in termini di efficacia, possono variare leggermente per quanto riguarda gli eccipienti (gli ingredienti non attivi). Questi possono influire sulla velocità di assorbimento del farmaco nel corpo (la cosiddetta finestra terapeutica), ma non dovrebbero alterarne l’effetto terapeutico.

Secondo la normativa vigente, quindi, il Medico del Servizio sanitario nazionale deve sempre avvertire il proprio assistito della possibilità di utilizzo del farmaco equivalente, quando disponibile, a meno che non vi siano dati documentari che dimostrino finestre terapeutiche diverse o altre sostanziali differenze tra farmaci brand ed equivalenti.

Legislazione del farmaco equivalente

In Italia, il farmaco equivalente (inizialmente denominato generico) viene definito per la prima volta nell’art.1, comma 3 del decreto-legge n. 323 del 20/6/1996, convertito dalla legge n. 425/1996

L’introduzione dei farmaci generici sul mercato crea una maggiore concorrenza e generalmente porta a una riduzione dei prezzi, offrendo un’alternativa più accessibile ai pazienti che necessitano di tali farmaci.

È importante sottolineare che la generazione di un farmaco di marca non è automatica alla scadenza del brevetto. Le aziende farmaceutiche devono ancora richiedere l’approvazione regolamentare per la produzione e la commercializzazione del farmaco generico, e il processo può richiedere del tempo.

Infatti in Europa (e quindi anche in Italia) è necessario che i farmaci seguano una procedura (ancorché semplificata) per l’immissione in commercio dei farmaci equivalenti (direttiva 2001/83/CE), dove sia dimostrata la bioequivalenza del farmaco da mettere in commercio. Secondo la legislazione europea due medicinali sono bioequivalenti se le loro biodisponibilità, in seguito a somministrazione della stessa dose, sono simili a un livello tale che i loro effetti, riferiti a efficacia e sicurezza, siano i medesimi.

Una volta che un farmaco generico ottiene l’approvazione regolamentare, può essere quindi commercializzato e venduto come alternativa più economica al farmaco di marca. È importante notare che l’azienda generica non può in nessun caso utilizzare il nome di fantasia del farmaco di marca, ma deve identificarlo con il nome del principio attivo seguito dal nome del produttore.

Curiosità

All’interno di questo articolo abbiamo utilizzato il termine “farmaco equivalente” e “farmaco generico” in maniera intercambiabile. In effetti è così: il termine farmaco generico deriva dall’inglese “generic drug”, ed anche l’AIFA utilizza questa terminologia all’interno del suo sito internet.

Ciononostante, attraverso la Legge 26 luglio 2005, n. 149, il termine inizialmente proposto di “medicinale generico” è stato successivamente sostituito con la formula “medicinale equivalente” in quanto il termine “generico” poteva indurre nella popolazione l’idea che si trattasse di specialità meno efficaci o ad azione non specifica.

Conclusioni

In conclusione, la principale differenza tra i farmaci generici e quelli di marca risiede nel nome, nel prezzo e nel produttore, mentre l’efficacia terapeutica è generalmente la stessa. I farmaci generici offrono un’alternativa più economica ai farmaci di marca, consentendo un maggiore accesso alle cure mediche per i pazienti.