Cosa sono EMA, AIFA, FDA?

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E cosa fanno questi enti regolatori internazionali?

Sono agenzie o enti pubblici o governativi che hanno autorità autonoma su alcune aree dell’attività umana, su cui svolgono azioni di regolamentazione e supervisione.

Entrano in gioco quando determinate aree in cui questi organismi sono specializzati sono molto complesse e richiedono regolamenti e regole sia per garantire la sicurezza e la salute pubbliche sia per garantire un commercio etico.

Agenzia europea per i medicinali (EMA)

Logo EMA
Logo EMA

EMA sta per European Medicines Agency, un’agenzia dell’Unione Europea che si occupa di valutare, supervisionare e controllare i medicinali che circolano all’interno dell’UE.

Per effettuare queste operazioni di controllo e valutazione scientifica l’EMA si avvale di ben 7 comitati scientifici, i cui compiti vanno dalla valutazione dell’intero ciclo vitale del farmaco fino alla sua immissione in commercio e ai successivi controlli di sicurezza.

Gli obiettivi dell’EMA

Sono essenzialmente 4:

  1. Facilitare lo sviluppo e l’accesso ai farmaci.
  2. Valutare le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco.
  3. Monitorare la sicurezza dei medicinali durante il loro ciclo di vita.
  4. Fornire informazioni sui farmaci a operatori sanitari e pazienti.

L’EMA punta all’eccellenza scientifica a beneficio della salute pubblica e degli animali nell’Unione Europea.

L’EMA e i vaccini anti COVID-19

L’Agenzia europea per i medicinali sta valutando nuovi potenziali vaccini anti COVID-19 per poterli distribuire all’interno dell’Unione europea il prima possibile.

Proprio per far fronte all’emergenza pandemica in atto, l’EMA sta accelerando le tempistiche per autorizzare la commercializzazione dei vaccini, riducendole a 150 giorni lavorativi, mentre di norma per la loro valutazione ne sono richiesti anche 210. Ciò è possibile anche grazie al meccanismo della rolling review, un meccanismo di valutazione continua che avviene quando ancora non sono terminati i trial clinici previsti dalle aziende e che permette di ridurre sensibilmente i tempi di rilascio.

Sono in questo periodo in corso di revisione i vaccini CureVac’s COVID-19 (CvnCoV) e Novavax’s COVID-19 (NVX-CoV2373) mentre lo scorso 12 Marzo l’AIFA ha autorizzato il vaccino Janssen dell’azienda Johnson&Johnson, verificando l’efficacia e la sicurezza per il suo impiego come arma per la lotta alla pandemia da COVID-19. Le prime fiale dovrebbero essere ricevute in Italia a partire dalla seconda/terza settimana di Aprile.

La Commissione tecnico-scientifica dell’Agenzia infatti ha confermato le valutazioni dell’EMA sull’efficacia del vaccino che nelle forme più gravi assicura un’efficacia fino al 77 % dopo 14 giorni dalla somministrazione e fino all’85% dopo 28 giorni dalla somministrazione. Nei soggetti over 65 non si è riscontrata alcuna flessione nella portata del farmaco.  Il vaccino Janssen ad oggi è il quarto approvato.

Le controversie legate al vaccino Astrazeneca

Lo scorso 15 Marzo l’Italia (attraverso la propria agenzia, l’AIFA), Francia e la Germania -e successivamente Spagna, Lussemburgo e Svezia- hanno sospeso in via cautelativa l’utilizzo del vaccino Astrazeneca all’interno dei loro territori nazionali.

Ciò è avvenuto in seguito alla denuncia di alcuni potenziali eventi avversi come coaguli del sangue (eventi tromboembolici), trombocitopenie o rari coaguli capaci di drenare il sangue al cervello, oltre che a sequestri di specifici lotti di vaccino da parte delle autorità inquirenti.

Al fine di poter decidere nuovamente sull’utilizzo del vaccino all’interno della comunità europea, gli Stati membri hanno dunque chiesto all’Agenzia Europea del Farmaco di effettuare nuovi studi e decidere definitivamente sull’utilizzo o meno del vaccino, se autorizzarlo con indicazioni verso determinate fasce d’età o se escluderlo per alcune patologie.

A seguito di un articolato processo di revisione dei dati e delle cartelle cliniche delle potenziali vittime di eventi avversi, il 18 Marzo l’EMA ha decretato la sicurezza del vaccino, autorizzando nuovamente il suo utilizzo.

Il comitato sulla sicurezza dell’EMA (PRAC) ha infatti stabilito che “i benefici del vaccino nel combattere la minaccia ancora diffusa del COVID-19 continuano a superare il rischio di effetti collaterali” e ancora “non vi è evidenza di un problema relativo a lotti specifici del vaccino o a particolari siti di produzione”.

Infine, l’EMA non ha ravvisato un nesso causale tra l’assunzione del vaccino e l’aumento di patologie a carico del sangue, sebbene lo abbia definito possibile e dichiarando di voler sostenere ulteriori analisi.

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Logo AIFA
Logo AIFA

A differenza dell’EMA, che riguarda l’intero territorio dell’Unione Europea, l’AIFA è un ente pubblico nazionale e autonomo, sotto la vigilanza del Ministero della Salute.

Collabora con le Regioni, l’Istituto Superiore di sanità, i medici e le società scientifiche, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e le associazioni dei pazienti.

Gli obiettivi dell’AIFA

  • Garantire l’accesso ai farmaci in tutto il territorio nazionale, assicurando innovazione, efficienza e semplificazione nelle procedure, anche per i medicinali di malattie rare.
  • Tutelare la salute regolamentando l’immissione in commercio dei farmaci.
  • Rafforzare i rapporti con l’EMA e con le agenzie di altri paesi.
  • Favorire gli investimenti nella ricerca scientifica in Italia.
  • Divulgare le informazioni sui farmaci.

L’AIFA e la farmacovigilanza sui vaccini anti COVID-19

In occasione della campagna di vaccinazione contro il COVID-19 l’Agenzia Italiana del Farmaco pubblica mensilmente dei resoconti sulle attività di farmacovigilanza sui vaccini anti COVID-19.

In particolare questa operazione è volta a raccogliere dati per una valutazione e un giudizio sulla sicurezza dei diversi vaccini.

Food and Drug Administration (FDA)

Logo FDA
Logo FDA

La Food and Drug Administration è la più antica agenzia governativa americana per la protezione dei consumatori, utilizzando l’analisi chimica per monitorare la sicurezza dei prodotti agricoli.

La FDA è un’agenzia all’interno del Department of Health and Human Services.

I compiti della FDA

La FDA è responsabile della protezione della salute pubblica garantendo la sicurezza e l’efficacia dei farmaci umani e veterinari, dei prodotti biologici e dei dispositivi medici; e garantendo anche la sicurezza dell’approvvigionamento alimentare, dei cosmetici e dei prodotti che emettono radiazioni all’interno del territorio degli Stati Uniti.

Inoltre regolamenta la produzione, la commercializzazione e la distribuzione dei prodotti del tabacco per proteggere la salute pubblica e ridurre l’uso del tabacco da parte dei minori.

La FDA e il vaccino anti COVID-19

La FDA è entrata in azione per facilitare lo sviluppo di vaccini anti COVID-19 sulla base dei suoi standard scientifici, collaborando con altre agenzie federali, statali e locali della sanità pubblica.

Uno dei compiti della FDA, infatti, è la regolamentazione dei vaccini, dopo una rigorosa analisi dei dati di laboratorio, clinici e di produzione per garantirne la sicurezza e l’efficacia prima della loro commercializzazione.Lo scorso dicembre la FDA ha autorizzato l’uso del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e del Moderna COVID-19, mentre il 27 febbraio scorso quello per il vaccino di Janssen. In questi casi si tratta comunque di EUA (Emergency Use Authorization), cioè autorizzazioni all’uso di emergenza, diverse dall’approvazione della FDA.

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