Equivalenza terapeutica, per il Tar le norme regionali sono nulle


Le Regioni non possono incidere sulla libera prescrivibilità e sulla piena responsabilità dei farmaci di fascia A

Articolo tratto da Dottnet.it

Direttive regionali e prescrizioni. Una sentenza del tar Piemonte  (clicca qui per scaricare il documento completo) stabilisce che le circolari delle Regioni, nell’esercizio delle proprie competenze, emanano con l’obiettivo di conseguire risparmi sulla spesa farmaceutica non possono incidere in alcun modo «sulla libera prescrivibilità e sulla piena rimborsabilità di farmaci essenziali di fascia A». La sentenza del Tribunale amministrativo pubblicata la settimana scorsa, boccia la delibera della giunta regionale del maggio 2016 sui target di spesa. Il provvedimento, impugnato da Astra Zeneca con l’intervento ad adiuvandum della Fimmg (la Federazione italiana dei medici di famiglia), imponeva alle Asl piemontesi una serie di obiettivi orientati all’appropriatezza prescrittiva e tarati su alcune specifiche classi di farmaci, tra i quali gli inibitori della HMG CoA reduttasi. Al riguardo, in particolare, la delibera prescriveva a ogni Asl di ridurre di almeno il 70% lo scostamento tra il costo medio per confezione risultante dalle prescrizioni dei propri medici e quello fatto registrare dall’Azienda sanitaria «best performer». Senza dubbio si tratta di un giudizio che diventerà un esempio anche per le altre Regioni anche se un’altra sentenza simile – come viene spiegato dopo – emessa dal Consiglio di Stato dà invece ragione agli Enti territoriali.

Per Astra Zeneca la disposizione suggerirebbe implicitamente «una valutazione di equivalenza terapeutica tra la rosuvastatina e le altre statine presenti in commercio», pratica che il decreto 95/2012 riserva espressamente alla competenza dell’Aifa. La tesi dell’azienda è stata accolta dal Tar piemontese, che nella sentenza rimprovera alla Regione di essersi mossa «al di fuori delle sue competenze», perché la delibera – avvallando la sovrapponibilità tra rosuvastatina e le altre statine, vale a dire tra medicinali con diversi principi attivi – «esprime un concetto del tutto analogo a quello di equivalenza terapeutica», cosa che è di «competenza esclusiva dell’Agenzia italiana del farmaco e alla quale le Regioni non possono certamente sostituirsi».

Indirettamente, poi, la delibera lede anche «la libertà prescrittiva del medico curante», la cui scelta può essere orientata a fini economici dalle Regioni «solo qualora risulti l’equivalenza terapeutica tra medicinali basati su diversi principi attivi». In altri termini, scrivono i giudici, «la riconosciuta facoltà delle Regioni, nell’esercizio delle proprie competenze, di enunciare direttive tese a ottenere il risparmio di spesa – obiettivo in sé auspicabile e virtuoso – non può incidere in alcun modo sulla libera prescrivibilità e sulla piena rimborsabilità di farmaci essenziali di fascia A, in assenza del necessario passaggio tecnico di riconosciuta equipollenza da parte dell’Aifa». E’ quindi corretto, conclude il Tar, che la Regione «fornisca indicazioni di massima che, per ragioni di sostenibilità finanziaria, inducano a privilegiare l’uso del farmaco meno costoso; ma tali indicazioni non possono essere vincolanti, dovendo rimanere in capo al medico, ove lo ritenga necessario, la possibilità di prescrivere un diverso farmaco, anche per i pazienti “naive” e a maggior ragione per i pazienti necessitanti di continuità di cura».

Nel dare ragione alle tesi di aziende farmaceutiche e medici di famiglia, il Tar Piemonte ha anche il merito di “pareggiare” la sentenza dei primi del mese con cui il Consiglio di Stato era intervenuto su un caso all’apparenza simile. Qui a essere contestata (da un’altra azienda produttrice, la Ferring) era la determina della Regione Emilia Romagna che nel 2015 escludeva il Firmagon (antagonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine, classificato in fascia A-Pht) dal Prontuario terapeutico regionale. All’origine del provvedimento, un parere della Commissione terapeutica regionale che riteneva preferibile indirizzare gli acquisti (mediante gare, per le forniture ospedaliere e la distribuzione diretta) su «farmaci equivalenti» dal prezzo nettamente inferiore.

Anche in questo caso l’azienda aveva impugnato la determina perché, tra le altre cose, l’intervento della Ctr individuava un’equivalenza terapeutica tra farmaci basati su principi attivi differenti, competenza che la legge riserva esclusivamente all’Aifa. Tanto il Tar dell’Emilia Romagna quanto il Consiglio di Stato hanno invece dato torto alla ricorrente: nel suo parere, è la tesi dei giudici, la Commissione regionale parla sì di «equivalenti» al Firmagon, ma non per avvallare un giudizio «di equivalenza terapeutica, bensì di idoneità di altro principio attivo». Né va dimenticato, concludono i giudici di appello, che il provvedimento «rientra tra i poteri della Regione in materia di assistenza farmaceutica, in quanto è dettata da necessità economiche e non diminuisce le possibilità di cura per gli utenti del Ssn».