Lo studio Clear Harmony OLE

Claudio Ferri – Università dell’Aquila – Dipartimento MeSVA – Ospedale San Salvatore – UOC Medicina Interna e Nefrologia – Centro per l’Ipertensione Arteriosa e la Prevenzione Cardiovascolare

Livia Ferri – Roma

Gli studi “estesi in aperto” rappresentano un tipo particolare di sperimentazione clinica, in cui al paziente viene offerta la possibilità di proseguire un trattamento attivo che si è dimostrato benefico e sicuro in un precedente studio controllato (1,2). In particolare, sia il paziente che il ricercatore sono a conoscenza del tipo di trattamento ricevuto – placebo oppure attivo – all’atto dell’estensione dello studio. Tale trattamento sarà quindi modificato o proseguito – con assoluta certezza e consapevolezza – sul principio attivo e non sul placebo, consentendo così al paziente l’accesso al farmaco anche prima della conclusione dell’iter legato alla immissione in commercio per quella determinata indicazione (2,3).  Lo scopo è quello di fornire al clinico indicazioni relative al lungo periodo – in modo simile alla pratica clinica quotidiana –  ma è ovvio che non pochi abbiano visto nel modello “esteso in aperto” (open label extension, OLE) un modoper “anticipare” la prescrizione  e garantire così un più rapido e fattivo ingresso nel mercato.

Dura Lex sed Lex - Accesso riservato

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