Pillola anti-covid Molnupiravir: cosa sappiamo?

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La pillola anti-covid Molnupiravir è uno degli argomenti più trattati negli ultimi mesi perché rappresenta una nuova frontiera della lotta contro il SARS-CoV-2, il nuovo Coronavirus.

Le ultime novità rispetto a questo tema sono chiare: l’agenzia europea del farmaco Ema ha iniziato, a fine ottobre 2021, la revisione del nuovo farmaco con la metodologia di rolling review. Lo scopo è quello di permettere a tutti noi di accedere a questo farmaco.

Tutto avviene puntando alla massima sicurezza possibile. Così come è avvenuto per i vaccini, la farmacovigilanza procede con tempi spediti ma senza tralasciare la sicurezza per le persone che hanno bisogno di certezze. Ecco, cosa ne sappiamo di questo farmaco?

Cos’è la pillola anti-covid Molnupiravir e a cosa serve

Il Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) è un farmaco somministrato per via orale che inibisce la replicazione di SARS-CoV-2, vale a dire l’agente eziologico del ben noto Covid-19. 

Nello specifico si tratta di un agente antivirale orale ad ampio spettro di azione. Come suggerisce il comunicato dell’azienda Merck (Msd fuori dagli Usa), che sta studiando il trattamento dell’infezione da Sars-CoV-2 insieme alla Ridgeback Biotherapeutics:

“Molnupiravir has been shown to be active in several preclinical models of SARS-CoV-2, including for prophylaxis, treatment, and prevention of transmission. Additionally, pre-clinical and clinical data have shown molnupiravir to be active against the most common SARS-CoV-2 variants”.

Molnupiravir ha dimostrato di essere utile in diverse condizioni precliniche contro il SARS-CoV-2. Queste fasi includono la profilassi, il trattamento e la prevenzione della trasmissione della malattia. Inoltre, riporta sempre la comunicazione ufficiale, i dati preclinici e clinici hanno dimostrato che il Molnupiravir è attivo contro le varianti più comuni.

I risultati che dobbiamo aspettarci

Merck e Ridgeback annunciano che Molnupiravir ha ridotto significativamente il rischio di ospedalizzazione o morte in un’analisi ad interim dello studio avvenuto in fase 3. Anche le pubblicazioni su Pubmed si sbilanciano a favore di questa procedura medica:

“Molnupiravir is the first oral, direct-acting antiviral shown to be highly effective at reducing nasopharyngeal SARS-CoV-2 infectious virus and viral RNA and has a favorable safety and tolerability profile”.

Molnupiravir è il primo antivirale orale ad azione diretta che si è dimostrato altamente efficace nel ridurre il virus infettivo SARS-CoV-2 nasofaringeo e l’RNA virale. Tra i 202 partecipanti trattati, l’isolamento del virus è stato significativamente inferiore nei partecipanti che hanno ricevuto 800 mg di Molnupiravir (1,9%) rispetto al placebo (16,7%). Sempre riportando le parole di questo paper, Molnupiravir ha un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole ed è stato ben tollerato, con un numero simile di eventi avversi in tutti i gruppi. 

Secondo la Ridgeback Biotherapeutics, somministrato come capsula orale, il Molnupiravir ha anche mostrato attività positiva sulle infezioni animali di Ebola, encefalite equina (VEEV e EEEV), influenza stagionale, pandemica e aviaria, virus respiratorio sinciziale.

Nuovi test

Come riporta reuters, Venerdì 26 Novembre Merck ha dichiarato che i dati aggiornati del suo studio sulla sua pillola sperimentale COVID-19 hanno mostrato che il farmaco era meno efficace nel ridurre i ricoveri e i decessi rispetto a quanto riportato in precedenza.

Il produttore di farmaci ha affermato che la sua pillola ha mostrato una riduzione del 30% dei ricoveri e dei decessi, sulla base dei dati di 1.433 pazienti. Ad ottobre, i suoi dati avevano mostrato un’efficacia di circa il 50%, sulla base dei dati di 775 pazienti.

Nel frattempo, è prevista per la prossima settimana una riunione di una commissione FDA in cui si discuterà se i benefici del farmaco superano i rischi e se la popolazione per la quale il farmaco dovrebbe essere autorizzato possa essere limitata.

Quali sono le previsioni di produzione del Molnupiravir?

In previsione dei risultati e della futura approvazione, Merck ha prodotto Molnupiravir con una prospettiva “a rischio”, quindi valutando un surplus rispetto alla domanda effettiva. 

Ciò significa che prevede di produrre 10 milioni di cicli di trattamento entro la fine del 2021, con un numero ancora maggiore di corsi che dovrebbero essere prodotti nel 2022.

Chi ha sviluppato, finanziato e prodotto il Molnupiravir?

Quando si affrontano questi temi che coinvolgono le Big Pharma c’è sempre grande attenzione ai dati e alle fonti. Chi sono i responsabili di questo progetto medico? 

Il farmaco Molnupiravir è stato studiato dalla Drug Innovations at Emory (DRIVE), una società di biotecnologie senza fini di lucro di proprietà della Emory University. 

Poi è stato sviluppato dalla Merck & Co. in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics che ha completato gli studi di fase 1 e 2. Il programma è passato allo sviluppo della fase 3.

A che punto è l’analisi e la diffusione del farmaco?

L’agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una revisione continua per Molnupiravir come farmaco antivirale orale sperimentale per il trattamento del Covid-19 negli adulti. 

Il processo sarà sempre puntuale e basato sulla massima scrupolosità ma si prevedono tempi rapidi per l’approvazione. Anche perché la Merck, come indicato nel comunicato stampa ufficiale che annuncia la notizia, prevede di collaborare con il CHMP dell’EMA.

Si tratta del comitato per l’approvazione dei medicinali sull’uomo. Questo apporto consentirà di completare il processo di revisione e facilitare l’avvio della revisione formale che precede la commercializzazione del farmaco. Secondo Dr. Dean Y. Li, Merck Research Laboratories:

“This application to the EMA is another step in our efforts to bring Molnupiravir forward to patients globally,” 

Questa domanda all’EMA è un altro passo avanti per portare il farmaco anti Covid-19 al mondo intero aggiungendo un ulteriore strumento a tutto ciò che già usiamo per combattere il Covid-19 come i vaccini che rimangono essenziali proprio come le misure di prevenzione.

Ed è proprio questa la prospettiva da valutare: oggi siamo ancora in una fase in cui dobbiamo mantenere la guardia alta contro il Covid. I vaccini possono già aiutarci e, molto probabilmente, a breve avremo una nuova arma per contrastare questa malattia.

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