Al via lo studio ERCAF, il primo studio osservazionale SISMED sulla Fibrillazione Atriale
Un progetto impegnativo ed ambizioso, che si propone come importante momento della ricerca aritmologica nazionale
ERCAF Study: Efficacy of the Rhythm Control in Atrial Fibrillation patients (Studio Prospettico Osservazionale Multicentrico Real Life)
Studio Multicentrico Nazionale.
Comitato Scientifico (ideatore e responsabile della gestione dello studio):
- Dott. Leonardo Calò
(Policlinico Casilino, Centro coordinatore)
- Dott. Gabriele Catena,
Presidente Nazionale SISMED (Società Italiana Scienze Mediche); - Prof. Alessandro Capucci
(Cardiologia, Università Politecnica delle Marche, Ancona, Centro Pilota); - Dott. Giulio Del Gusto,
Segretario Nazionale SISMED; - Prof. Fiorenzo Gaita
(Cardiologia, Dipartimento di Scienze Mediche A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino, Centro Pilota)
- Dott. Massimo Grimaldi
(Cardiologia, Ospedale F. Miulli di Acquaviva delle Fonti, Bari, Centro Pilota).
Centri coordinatori
- UOC Cardiologia, Policlinico Casilino, Roma
(Prof. Leonardo Calò) - Cattedra di Cardiologia, Università Politecnica delle Marche, Ancona
(Prof. Alessandro Capucci) - Cardiologia, Dipartimento di Scienze Mediche A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
(Prof. Fiorenzo Gaita)
- Divisione di Cardiologia, Ospedale F. Miulli di Acquaviva delle Fonti, Bari
(Dott.MassimoGrimaldi) - Cattedra di Cardiologia, Università Degli Studi di Padova
(referente Dott. C Sarais)
La fibrillazione atriale e’ la più comune aritmia nella pratica clinica. Diversi studi inerenti il vasto mondo scientifico che per anni si è occupato dell’impatto clinico-terapeutico (farmacologico e non) di tale aritmia hanno mostrato dati statistici interessanti inerenti lo scenario internazionale (dati epidemiologici, clinici in termini di grande variabilità della scelta farmacologica, sia nella gestione sia della strategia di controllo del ritmo e sia della frequenza ventricolare; le complicanze secondarie all’uso di questi farmaci, il ruolo dell’impatto economico della gestione ambulatoriale/ospedaliera di tali pazienti, ecc), ma a tutt’oggi mancano dati forti ed attuali in tal senso riguardanti lo scenario italiano.
Che cosa lo studio si propone di dimostrare?
ERCAF study e’ uno studio prospettico osservazionale multicentrico italiano finalizzato alla valutazione “real life” dell’efficacia della strategia di controllo del ritmo in pazienti affetti da fibrillazione atriale (FA) parossistica e persistente. Si propone di valutare la prevenzione delle recidive di FA in termini di
Tempo alla prima recidiva (survival analysis).
La quantificazione del numero delle recidive sintomatiche ed asintomatiche nel follow up (burden aritmico) e la quantificazione di accessi in Pronto Soccorso ed ospedalizzazioni per FA.
Oltre gli aspetti primari della ricerca, sopra elencati, quali sono gli altri aspetti che si prefigge lo studio?
Lo studio si prefigge anche alcuni Endpoints secondari, quali la valutazione degli effetti collaterali aritmici: flutter atriale, aritmie ventricolari, ritardo della conduzione AV (BAV I grado, di II grado tipo 1 e 2, blocchi AV di grado avanzato) ed intraventricolare (BBS, BBDX, blocchi bifascicolari). Inoltre valuteremo
gli effetti collaterali non aritmici (intolleranza ai farmaci antiaritmici, quali: parestesie linguali e cefalea da flecainide; epatopatie da amiodarone e IC, ipotiroidismo e ipertiroidismo da amiodarone, necessità di terapia sostitutiva con L-Tiroxina e valutazione delle necessità di variazione del dosaggio di questa in funzione della quantità di amiodarone assunta). Valutazione della compliance al farmaco.
Valutazione e quantificazione della sospensione del trattamento per ridotta compliance, effetti collaterali aritmici e non aritmici.
Valutazione della qualità di vita del paziente (influenzata dal numero delle recidive sintomatiche, dalla quantità di compresse assunte per le forme Retard rispetto a quelle con piu’ breve durata di azione) mediante QOL (SF 36, Minnesota, etc).
Eventi avversi: mortalità per cause cardiovascolari e non, accidenti cerebrovascolari, ospedalizzazione per scompenso secondario ad episodi di FA.
Pazienti portatori di device (PMK ed ILR) nei quali si potrebbero ottenere dati su il reale burden di FA asintomatica. Inoltre saranno valutati gli eventuali eventi avversi (mortalità, accidenti cerebrovascolari, ospedalizzazioni) nei pazienti sintomatici ed asintomatici. Verranno inoltre valutate le analisi costo-efficacia della strategia di controllo del ritmo nella popolazione studiata. Inoltre sarà completata l’analisi epidemiologica della popolazione non arruolata nello studio.
Lo studio contribuirà ad aggiungere e potenziare significativamente dati real life sulla gestione farmacologica ambulatoriale nella strategia di controllo del ritmo in pazienti affetti da fibrillazione atriale parossistica e persistente. E potrebbe essere un valido supporto all’attività quotidiana, non solo dello specialista, ma anche del Medico di Medicina Generale.
In tal senso, quale rilevanza clinica avrà il risultato atteso?
L’ottimizzazione della gestione clinica a 360 ° del paziente affetto da fibrillazione atriale.
Quale potrebbe essere il beneficio diretto e quale quello indiretto per i pazienti arruolati nello studio?
L’analisi dei parametri sopra elencati (come endpoints primari e secondari) provenienti dal Centro Coordinatore e dagli altri centri italiani, che aderiscono allo studio, permetterà una più accurata conoscenza di come ottimizzare la gestione clinico/farmacologica dei nostri pazienti al fine di ridurre le recidive annuali dell’aritmia (comprese gli accessi in Pronto Soccorso e le Ospedalizzazioni) e di migliorare la loro qualità di vita.
Quali saranno le caratteristiche dei soggetti eleggibili per lo studio?
Lo studio potrà includere pazienti con età > 18 anni affetti da fibrillazione atriale parossistica, persistente e/o long standing persistent con almeno 2 episodi di riacutizzazione negli ultimi 6 mesi, e per i quali vi è indicazione a strategia di controllo del ritmo (come primo approccio e/o dopo CV farmacologica o CV elettrica) secondo linee guida ESC 2010-Update 2012.
La terapia antiaritmica potrà essere già in atto al momento dell’arruolamento (in tal senso sarà di fondamentale importanza specificare il timing di inizio di tale terapia) oppure dovrà essere somministrata de novo durante tale visita nei pazienti non ancora trattati.
Tali pazienti possono essere affetti da cardiopatia strutturale o non (lone atrial fibrillation) Sono inclusi pazienti in terapia cardiologica con farmaci non aritmici (ACE inibitori, Sartani, Ca-antagonisti non diidropiridinici, Omega 3, Statine, Ivabradina ecc) e farmaci con effetto sul rallentamento della conduzione nodale AV (Diltiazem, Verapamil, Beta- bloccanti).
Quale sarà la durata dello studio?
Lo studio prevede una fase di arruolamento, che sarà di 1 anno e 6 mesi. I pazienti affetti da fibrillazione atriale che presentano i criteri di inclusione sopra elencati verranno sottoposti inizialmente ad una visita di arruolamento allo studio definita T0 durante la quale gli stessi verranno sottoposti a ad una serie di esami routinari (previsti nel protocollo). Data prevista per l’inizio dello studio (arruolamento del primo soggetto): 15/10/2015
, data ultima di arruolamento prevista dal protocollo:15/04/2017. La data prevista per la fine dello studio (ultima visita dell’ultimo soggetto) è fissata per il 15/04/2020.
Nota bene: anche nei pazienti non eleggibili verrà compilata con attenzione la CRF di arruolamento, allo scopo di raccogliere il dato che potrebbe essere utilizzato per una eventuale subanalisi delle caratteristiche della popolazione esclusa (PE)
Quali farmaci antiaritmici saranno ammessi nello studio?
Non esistono limitazioni all’utilizzo dei farmaci antiaritmici, in particolare potranno essere ammessi
- Flecainide,
- Propafenone,
- Propafenone SR,
- Sotalolo,
- Amiodarone,
- Dronedarone
- Idrochinidina
- Flecainide SR (slow release).
Si ritiene che quest’ultimo farmaco, possa essere considerato la vera novità nel settore, e siamo curiosi di valutarne l’impatto sull’evoluzione del quadro clinico.
Cosa ci si attende dalla realizzazione di tale studio?
Si ritiene di poter portare a termine un impegno sicuramente ambizioso ( per SISMED) ma anche molto gravoso.
Tale studio, oltre ad avere grandi ambizioni ha un board scientifico di sicura valenza, e con l’impegno di tutti i Centri Pilota e degli altri ricercatori, che entreranno nello svolgimento del protocollo, i risultati attesi non potranno mancare e saranno un sicuro riferimento, per l’approccio al paziente con fibrillazione atriale e (ci auguriamo) per la nostra Cardiologia.
È disponibile per il download il documento relativo al protocollo dello Studio ERCAF, che sarà presentato il prossimo 19 Novembre in occasione del Convegno PLACE.
Cliccando sul link qui sotto sarà possibile scaricare la versione digitale del documento presentato in forma cartacea a Roma ed a Venezia il prossimo 28 Novembre in occasione del IV Congresso Nazionale SISMED.
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Ecco invece il link per scaricare il parere positivo del comitato etico della regione Lazio relativamente al centro Casilino, centro pilota dello studio. [wpfilebase tag=file id=123 tpl=simple /]
