Ricette e principio attivo: cosa cambia nella prescrizione.

Nuove norme solo per i farmaci a brevetto scaduto e i loro equivalenti

Il 14 agosto è stata pubblicata su Gazzetta Ufficiale la legge di conversione del D.L. 95/2012 (cd. “spending review”).
Il testo dell’art. 15, comma 11-bis recita:

“Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facoltà di indicare altresì la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione è vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all’articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. Il farmacista comunque si attiene a quanto previsto dal menzionato articolo 11, comma 12”.

Nel comunicato stampa n. 170 del Ministero della Salute si puntualizza che non è prevista alcuna deroga alla nuova modalità di compilazione della ricetta.

“In attesa che i sistemi informatici per la compilazione della ricetta on line e per la trasmissione dei relativi dati, vengano adeguati alle nuove norme con l’indicazione del principio attivo, i medici prescrittori dovranno ricorrere ad una compilazione, parzialmente o totalmente manuale, della ricetta, a seconda del software di cui dispongono. La legge infatti non prevede eccezioni alla immediata applicazione della nuova disciplina, non appena pubblicata in Gazzetta Ufficiale. I sistemi informatici saranno adeguati nel corso dei prossimi due mesi. Il lavoro di adeguamento è già iniziato in accordo tra Ministero della Salute, Aifa, Ministero dell’economia e della finanza, che gestisce il sistema Tessera Sanitaria, e Sogei. Il Ministero della Salute darà conto nelle prossime settimane dello stato di avanzamento degli interventi di adeguamento dei sistemi informatici.”

Quindi affidarsi all’aggiornamento dei software delle cartelle elettroniche è utile, ma non è sufficiente.

Per il rispetto della nuova normativa, il medico:

a) Può continuare a prescrivere uno specifico medicinale scaduto di brevetto a pazienti con patologia cronica già in trattamento

b) può continuare a prescrivere uno specifico medicinale scaduto di brevetto per il quale non sia disponibile un equivalente;

c) prescrive con la sola denominazione del principio attivo ai pazienti trattati per la prima volta per una patologia cronica e ai pazienti affetti da un nuovo episodio di patologia non cronica

d) in questi ultimi casi, il medico può inserire il nome del farmaco di marca, ma deve sempre indicare nella ricetta SSN il nome del principio attivo. Nel caso in cui voglia rendere non sostituibile la prescrizione, il medico deve apporre la clausola di “non sostituibilità”, corredata da obbligatoria, sintetica motivazione

 

Certamente il tema non si applica per i pazienti ai quali sia indicato, secondo la valutazione del medico, uno specifico medicinale che è tuttora protetto dal brevetto.

Il testo riguarda quindi la prescrizione di farmaci a brevetto scaduto sia in prescrizione cronica, che per una patologia acuta o per un nuovo trattamento di una patologia cronica.

Pur non volendo sottolineare le evidenti difficoltà e l’aggravio di lavoro per il MMG,  appare chiaro che è sempre più complesso garantire che una prescrizione rimanga invariata nel processo di erogazione del farmaco al paziente. Infatti, nella norma precedentemente in vigore, si fissava per il prescrittore l’obbligo di esplicitare la non sostituibilità quando si riteneva che il paziente dovesse ricevere proprio quella specialità medicinale e non un farmaco equivalente ad essa, ora è necessario specificare la decisione di “non sostituibilità”.

In questi casi non è difficile per il medico prescrittore addurre motivazioni cliniche a supporto della non sostituibilità della propria prescrizione, anche in trattamenti acuti o all’inizio di un trattamento cronico, quando scelga farmaci a brevetto scaduto, soprattutto in pazienti pluri-trattati con possibilità di errori di auto-somministrazione, soprattutto per la discrezionalità con cui il farmacista può dispensare farmaci di pari molecola e pari prezzo di riferimento, non solo con confezioni diverse tra loro, ma simili con quelle di altri prodotti genericati contenenti sostanze diverse.

La “non sostituibilità” rappresenta una garanzia a tutela della responsabilità prescrittiva del medico oltre che un aspetto fondante nel rapporto medico-paziente. Questa decisione entra non tanto nel merito dell’efficacia, se differente, dei diversi prodotti equivalenti, ma perché nelle varie fasi della cura hanno grande rilevanza: il counselling nel momento della prescrizione, la conoscenza del medico circa le abitudini e la fragilità socio-culturale di alcune persone abituate a riconoscere il farmaco dalla scatola che può cambiare perché il farmaco spesso viene sostituito dal farmacista in base ad una normativa che gli consente un ampia discrezionalità. Una discrezionalità che comunque, per prescrizioni in assenza di precise indicazioni, non modifica le responsabilità del soggetto prescrittore, che rimane comunque il medico.

 

Appare utile sottolineare che le misure previste dall’art. 15, comma 11-bis, non si applicano ai medicinali ancora coperti da brevetto o certificato complementare di protezione, ai farmaci non inseriti nelle liste di trasparenza, a quelli non rimborsati dal SSN o prescritti su ricetta bianca, 

LA PRESCRIZIONE FARMACEUTICA SECONDO LA NORMATIVA VIGENTE

Sono fuori dal campo di applicazione delle nuove disposizioni introdotte con il d.l. “Spending review”:

• i medicinali per i quali non sono disponibili equivalenti (e comunque a quelli non

inseriti nelle liste di trasparenza);

• i medicinali non rimborsabili SSN;

• i medicinali su ricetta bianca.

In tali situazioni, in conformità alla precedente normativa, il medico può continuare a

prescrivere solo il nome del farmaco di marca. L’eventuale apposizione della clausola di

“non sostituibilità” non deve essere seguita da specifica motivazione.

Le nuove disposizioni introdotte con il d.l. „Spending review‟ non si applicano:

• nella prescrizione di medicinali a paziente con patologia cronica già in trattamento.

In tali situazioni, in conformità alla precedente normativa, il medico può continuare a

prescrivere solo il nome del farmaco di marca. L’eventuale apposizione della clausola di

“non sostituibilità” non deve essere seguita da specifica motivazione.

Le nuove disposizioni introdotte con il d.l. “Spending review” si applicano nella prescrizione:

• di medicinali a paziente trattato per la prima volta per una patologia cronica;

• di medicinali a paziente affetto da un nuovo episodio di patologia non cronica.

In tali situazioni il medico può inserire il nome del farmaco di marca, ma deve sempre

indicare nella ricetta SSN il nome del principio attivo.

Nel caso in cui voglia rendere non sostituibile la prescrizione, il medico deve apporre la clausola di “non sostituibilità”, corredata da obbligatoria sintetica motivazione.

 

Casistica Cosa può fare il medico Cosa può fare il farmacista Cosa può fare il paziente 
A) Paziente con patologia cronica già in trattamento

(non si applica il Decreto spending review)

Il medico può continuare secondo la precedente normativa a prescrivere solo il nome del medicinale di marca e può:

Caso 1. Non aggiungere nulla

Caso 2. Inserire la clausola di non sostituibilità senza sintetica motivazione

Caso 1. Il farmacista applica l’articolo 11 comma 12 del d.l. ‘liberalizzazioni *

Caso 2. Il farmacista è obbligato a consegnare il farmaco prescritto dal medico

Caso 1. Il paziente può scegliere il farmaco di marca pagando l’eventuale differenza

Caso 2. Il paziente paga l’eventuale differenza di prezzo

B) Paziente trattato per la prima volta per una patologia cronica

(si applica il Decreto spending review)

Il medico deve indicare sempre il nome del principio attivo in ricetta e può:

Caso 1. Non aggiungere nulla

Caso 2. Inserire anche il nome del farmaco di marca

Caso 3. Inserire anche il nome del farmaco di marca e la clausola di non sostituibilità con obbligo di sintetica motivazione

Caso 1 Il farmacista applica l’articolo 11 comma 12 del d.l. ‘liberalizzazioni *

Caso 2. Il farmacista applica l’articolo 11 comma 12 del d.l. ‘liberalizzazioni *

Caso 3. Il farmacista è obbligato a consegnare il farmaco di marca prescritto dal medico

Caso 1. Il paziente può scegliere di avere un farmaco a prezzo più alto pagando la differenza

Caso 2. Il paziente può scegliere di prendere il farmaco di marca pagando l’eventuale differenza

Caso 3. Il paziente paga l’eventuale differenza di prezzo

C) Paziente affetto da un nuovo episodio di patologia non cronica

(si applica il Decreto spending review)

Il medico deve indicare sempre il nome del principio attivo in ricetta e può:

Caso 1. Non aggiungere nulla

Caso 2. Inserire anche il nome del farmaco di marca

Caso 3. Inserire anche il nome del farmaco di marca e la clausola di non sostituibilità con obbligo di sintetica motivazione

Caso 1: Il farmacista applica l’articolo 11 comma 12 del d.l. ‘liberalizzazioni *

Caso 2. Il farmacista applica l’articolo 11 comma 12 del d.l. ‘liberalizzazioni *

Caso 3. Il farmacista è obbligato a consegnare il farmaco di marca prescritto dal medico

Caso 1. Il paziente può scegliere di avere un farmaco a prezzo più alto pagando l’eventuale differenza

Caso 2. Il paziente può scegliere di prendere il farmaco di marca pagando l’eventuale differenza

Caso 3. Il paziente paga l’eventuale differenza di prezzo

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