Terapia con anticorpi monoclonali per PCSK9: quali pazienti ne beneficiano di più?

La sicurezza e l’efficacia degli anticorpi monoclonali evolocumab e alirocumab sono state descritte ormai da più di cinque anni, tanto che le recenti Linee guida ESC/EAS per la gestione delle dislipidemie raccomandano il loro utilizzo nei pazienti non a target per la colesterolemia LDL, anche direttamente in associazione con statine 1. Infatti, nonostante peculiari differenze nel disegno dei due studi di efficacia cardiovascolare (FOURIER e ODYSSEY OUTCOMES) sostanzialmente i benefici della terapia sono stati simili: riduzione della colesterolemia LDL superiore al 50% (Figura 1)2 e riduzione del rischio cardiovascolare del 15%.


Figura 1. Differenze tra gli studi FUORIER e ODYSSEY OUTCOMES in termini di riduzione della colesterolemia LDL2.

Brevemente di seguito riportiamo le indicazioni terapeutiche autorizzate sia per evolocumab che alirocumab: entrambi gli anticorpi monoclonali sono indicati nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista (a) in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti che non raggiungono i livelli consigliati di colesterolemia LDL con la massima dose tollerata di una statina; (b) in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l’uso di statine è controindicato. Inoltre, in adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata, vanno considerati (c) in associazione alla dose massima tollerata di statina con o senza altre terapie ipolipemizzanti o (d) in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l’uso delle statine è controindicato. Soltanto evolocumab è indicato nei soggetti con ipercolesterolemia familiare omozigote.

Di particolare interesse sono le recenti specifiche nel nostro Paese in merito ad autorizzazione e rimborsabilità: (a) in prevenzione primaria sono eleggibili i pazienti di età ≤ 80 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote e livelli di colesterolemia LDL ≥ 130 mg/dl nonostante una terapia da almeno 6 mesi con statina ad alta potenza alla massima dose tollerata + ezetimibe oppure con dimostrata intolleranza alle statine e/o all’ezetimibe; (b) in prevenzione secondaria sono eleggibili pazienti di età ≤ 80 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote o ipercolesterolemia non familiare o dislipidemia mista e livelli di colesterolemia LDL ≥ 100 mg/dl nonostante una terapia da almeno 6 mesi con statina ad alta potenza alla massima dose tollerata + ezetimibe oppure dopo una sola rilevazione di C-LDL in caso di infarto del miocardio acuto negli ultimi 12 mesi oppure con dimostrata intolleranza alle statine e/o all’ezetimibe.

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